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85109108(对外合作办公室)
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一、常州方圆制药有限公司的科技创新平台建设
(1)“二所”——江苏省微生物研究所、二十一世纪生物技术研究所
江苏省微生物研究所是专门从事微生物制药研究与开发的科研机构,在微生物制药领域及行业中已取得多项重大科研成果并成功地实现了产业化。
中俄合资常州二十一世纪生物技术研究所有限公司,是组建单位方圆制药依据中俄国际合作项目,与俄罗斯益姆基公司合资组建的新型研究所,该所利用俄方的技术与专利,在中国研究生产推广医疗诊断试剂盒,设计年产100万盒,年销售3000万美元,并开展诊断试剂及生物芯片技术产品的研发与生产。
(2)“二中心”——“江苏微生物制药工程技术研究中心”“江苏省半合成抗生素工程技术研究中心”
组建单位微生物所与常州方圆制药有限公司分别建有“江苏微生物制药工程技术研究中心”和“江苏省半合成抗生素工程技术研究中心”,已分别通过省级验收,并运行3年以上,积累了工程中心建设、管理与运行的经验,有能力筹建国家级工程中心。
(3)“一院士工作站” ——南京大学陈洪渊院士工作站
(4)“一创新研发平台”——微生物制药技术研发平台
(5)“二重点实验室”——常州市纳米生物与医药技术
重点实验室(江苏工业学院共建)、抗体实验室(与南京医科大学共建)

二、新产品开发情况
(1)自主研制的国家一类新药: FY-901(已申请国际国内专利)
FY-901的化学名称为1-N-[(S)-3-氨基-2-羟基丙酰基]- 庆大霉素C1a,它是一个对耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)具有显著作用的广谱抗生素,具有很好的临床应用前景。该技术已分别申请了中国与国际专利。
(2)治疗2型糖尿病新药:艾塞那肽口服制剂(国际首创)
(3)国家一类新药阿德福韦酯:抗乙肝病毒药物
(4)国家二类新药地洛他定:治疗过敏性鼻炎
(5)半合成氨基糖苷类抗生素:阿贝卡星
(6) TORCH诊断试剂

三、中俄政府间合作项目的建设
    2007年7月6日,在江苏省——新西伯利亚州科学城经贸合作洽谈会上,常州方圆制药有限公司与俄罗斯益姆基公司在相互了解了对方概况及产品研究方向后,双方达成了合作意向。
    为了加强与俄罗斯新西伯利亚州科学城的合作,引导和推动中俄双方以高技术项目为依托的合作与交流,常州市科技局牵头联系并组织了由王成斌副市长带队,由市科技局长张跃局长,省科技厅分管部门负责人,中科院常州分院专家、科教城管委会和包括常州方圆制药有限公司在内的企业代表组成的科技合作洽谈团于 2007年10月22日至25日访问了俄罗斯新西伯利亚科学城。在这次访问中,常州方圆制药有限公司与俄罗斯益姆基公司就合作推进特种免疫酶检测诊断系统试剂及生物芯片的产业化达成了一致协议。
    2008年2月,中俄双方起草了在中国成立中俄研究所和中俄合资公司合同,并于3月26日正式签约。常州方圆制药有限公司是一家专门从事制药的国家高新技术企业,在药品的生产与研发上具有丰富的实践经验,与益姆基公司的合作也是公司利用现在的剩余资源与益姆基公司的技术优势互补。2008年10月,该项目被列入中俄政府间合作项目。
俄罗斯IMDI公司以俄罗斯伟克达特(译音)病毒研究所为依托,拥有制备五十多种高质量诊断用抗原的先进技术。俄罗斯伟克达特(译音)病毒研究所是俄罗斯国家病毒研究所,是世界上著名的两大病毒研究所之一。
    俄罗斯IMDI公司在1993年起生产临床诊断试剂并获得了俄罗斯联邦销售证书,目前生产多达54种ELISA诊断试剂。近5年来在全俄罗斯销售销售利润增长6倍以上,成为俄罗斯诊断试剂的领头企业。
    IMDI公司具有一个经验丰富的专家团队,具有丰富的科研能力和经验,合资公司可以引进这些高层次的科研队伍,与我国科研人员合作,提升我国的诊断试剂水平。IMDI公司在俄罗斯具有自主专利技术,通过合作把这些专利技术引进到国内。
    常州方圆制药有限公司将投资2500万元用于合资公司和合资研究所的建设。主要包括符合GMP规范的生产车间建设,检验中心及实验室基础建设,购置生产设备、检验设备及试验设备,培养一批专业的生产技术人员及负责市场销售等。俄罗斯益姆基公司将提供ELISA医疗诊断试剂的生产技术、专利技术,并在合资公司配备专业技术人员3-5名,长期负责技术上的指导与新产品的开发工作。项目实施期间,公司还将选派一批技术骨干前往俄罗斯益姆基公司参观学习生产研发技术,以保证公司正常投产运营。
    与俄罗斯益姆基公司合资建设常州凯尔生物科技有限公司、常州二十一世纪生物技术研究所,建成后形成年产100万盒ELISA诊断试剂和10万盒生物芯片的生产规模,预计2010年销售收入3000万元,2013年销售收入达2亿元。
四、国家工程技术研究中心的建设
(1)组建目标
用2~3年的时间,分阶段建成一个专门从事微生物药物及试剂产品研究、开发及工程化的国家级工程技术研究中心,使“中心”成为微生物药物创制的研发平台,转化平台和辐射平台,提高我国制药工业的技术水平。
通过国家,依托单位以及资本运作等方式投入,使“中心”的装备及研究条件达到国际先进,国内一流的水平。
在“中心”的固定工作技术人员达100人以上,外聘专家、流动、协作、国际交流等各类技术及管理人员达100人。
(2)“中心”的业务领域及技术开发的主要内容
“中心”的主要业务领域和技术开发的内容包括以下几个方面:
①、新抗生素的研发
重点开展新氨基糖苷类抗生素药物,这类抗生素是从链霉素或小单孢菌发酵液中提取,或以母核为原料半合成制取的一类水溶性碱性抗生素,具有疗效确切,抗菌谱广,抗耐药菌且可以与其它抗生素联合用药等特点,临床上广泛应用。人们常说“是药三分毒”,通常这类抗生素耳、肾毒性比较大。国外发达国家逐渐不作为主流产品开发。正因如此,给我们带来可研发氨基糖苷类抗生素新药的极好机遇,尽可能避免与国外先进国家艰苦竞争,赢得新药领域发明创造的空间。事实证明,此类抗生素经过适当的半合成基团修饰不仅能显著降低耳肾毒副作用,还能提高抗菌效果。
目前依托单位还有数个新抗生素在研发中,其中2个品种以上为国家I类,有的已进入I期临床阶段。相信“中心”的建立会大大加速微生物新药开发的进度和速度。
②、新型微生态药物的研发
微生物不仅能代谢产生药理活性物质,有的微生物自身也能作为药物来开发使用。如作为人药的双歧杆菌和作为农药的苏云金杆菌就是典型的例子。“中心”将在依托单位以往的研发基础上,进一步开发新的应用于临床、农业、水产及家禽等上的微生态药物制剂。
③、生物临床诊断试剂系列产品
“中心”首先利用中俄国际科技合作项目,应用生物芯片和酶联免疫技术,研发水产临床检测诊断试剂盒,包括衣原体、支原体、甲肝、乙肝诊断试剂,各类癌症病诊断试剂盒等系列产品,在此项目基础上增加研发项目,扩大产品的开发。
④、抗肿瘤新药的研发
“中心”将针对我国肿瘤疾病高发的现状,积极研制新的抗肿瘤药物,包括两个方面的内容:
第一、抗肿瘤抗生素的研发
第二、抗肿瘤基因工程药物
依托单位已经投入了大量的资金与国内有关机构开展了肿瘤  凋亡素的研制,研究工作进展顺利。
随着“中心”的运行与发展,“中心”将围绕微生物制药领域中的新的热点,开展新药的研发。

方圆制药
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